為確保藥用玻璃輸液瓶的密封完整性及耐壓強(qiáng)度符合藥用包裝標(biāo)準(zhǔn)，本方案依據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn)及GB/T 4546-2008，規(guī)定使用GPT-03型設(shè)備進(jìn)行耐內(nèi)壓與保壓綜合測(cè)試的具體程序。

一、 樣品預(yù)處理與設(shè)備配置

樣品準(zhǔn)備：抽取同一生產(chǎn)批次、規(guī)格的玻璃輸液瓶不少于20個(gè)。瓶體應(yīng)潔凈、無(wú)裂痕、無(wú)應(yīng)力集中缺陷。使用符合藥典要求的注射用水或同等純度水注入瓶?jī)?nèi)至標(biāo)示容量，并排除可見(jiàn)氣泡。

設(shè)備校準(zhǔn)與設(shè)置：確認(rèn)設(shè)備處于計(jì)量有效期內(nèi)。在觸摸屏操作界面選擇“保壓測(cè)試"或“爆破測(cè)試"模式。

保壓測(cè)試參數(shù)：設(shè)定目標(biāo)壓力值為該規(guī)格瓶型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最di耐壓值（例如：0.6MPa）。設(shè)定壓力上升速率為1.0±0.2 MPa/s。設(shè)定保壓時(shí)間為60秒。

爆破測(cè)試參數(shù)：設(shè)定壓力上升速率為0.4～0.58 MPa/s，用于測(cè)定極限破壞壓力。

二、 分階段測(cè)試執(zhí)行流程

第yi階段：保壓測(cè)試（批量篩選）

將樣品瓶安裝于對(duì)應(yīng)規(guī)格的密封夾具上，確保瓶口與橡膠墊對(duì)齊壓緊。

關(guān)閉防護(hù)罩，啟動(dòng)測(cè)試。設(shè)備將自動(dòng)以設(shè)定速率加壓至目標(biāo)壓力（如0.6MPa），并保持該壓力60秒。

判定：保壓期間，若壓力表讀數(shù)穩(wěn)定無(wú)下降且樣品無(wú)破裂或泄漏，則判定為“保壓合格"。若壓力下降或樣品破裂，設(shè)備自動(dòng)報(bào)警并泄壓，記錄該樣品為“不合格"。

此階段可快速篩選出存在密封缺陷或強(qiáng)度不足的次品。

第二階段：爆破壓力測(cè)試（抽樣驗(yàn)證）

從通過(guò)保壓測(cè)試的樣品中，隨機(jī)抽取至少5個(gè)進(jìn)行爆破壓力測(cè)試。

更換或調(diào)整測(cè)試模式為“爆破測(cè)試"。重新裝夾樣品并啟動(dòng)。

設(shè)備將以恒定速率持續(xù)加壓直至樣品爆破，自動(dòng)記錄并顯示峰值爆破壓力。

記錄所有爆破壓力值，用于評(píng)估該批次產(chǎn)品的強(qiáng)度安全余量。

三、 數(shù)據(jù)分析與合規(guī)性確認(rèn)

測(cè)試結(jié)束后，系統(tǒng)將自動(dòng)生成測(cè)試日志。保壓測(cè)試結(jié)果可直接用于判定批次產(chǎn)品的密封合規(guī)性。爆破壓力測(cè)試數(shù)據(jù)應(yīng)計(jì)算平均值和最小值，并與產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或YBB標(biāo)準(zhǔn)中的強(qiáng)度要求進(jìn)行比對(duì)，評(píng)估其安全性能。所有原始數(shù)據(jù)曲線及統(tǒng)計(jì)結(jié)果可通過(guò)內(nèi)置打印機(jī)輸出，附于質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

四、 關(guān)鍵注意事項(xiàng)

介質(zhì)安全：測(cè)試藥用包裝容器時(shí)，必須使用高純度水，并在測(cè)試后及時(shí)清理設(shè)備管路，防止微生物滋生或化學(xué)污染。

夾具適配性：輸液瓶瓶口尺寸多樣，需確保所選夾具與瓶口wan全匹配，防止測(cè)試中因夾具不適配導(dǎo)致瓶口擠壓碎裂或密封失效，干擾結(jié)果判斷。

故障追溯：若測(cè)試中頻繁出現(xiàn)非典型破裂（如瓶肩部破裂），應(yīng)結(jié)合壓力曲線分析，排查是否因裝夾不正、樣品本身存在應(yīng)力或加壓速率波動(dòng)導(dǎo)致。

本方案通過(guò)“保壓篩選"與“爆破驗(yàn)證"相結(jié)合的兩步測(cè)試法，在確保效率的同時(shí)，全面評(píng)估藥用玻璃瓶的短期密封性能和長(zhǎng)期強(qiáng)度可靠性，為藥品包裝的質(zhì)量控制提供雙重保障。