
近日,我司正式推出MIT-L20型微生物侵入密封試驗儀,聚焦藥品包裝密封完整性驗證核心需求,采用正負壓一體式創新設計,適配色水法與微生物挑戰法(浸沒式)雙重試驗要求,為各類藥用包裝提供合規、高效的密封性檢測方案,助力藥企嚴控無菌包裝質量,滿足行業嚴苛監管標準。
藥品包裝的密封完整性,是阻斷微生物侵入、保障藥品無菌安全的關鍵防線。尤其是注射劑、口服液、泡罩包裝等藥用制品,一旦包裝密封存在微小缺陷,極易引發微生物污染,導致藥品失效并帶來安全風險。微生物挑戰法作為藥包密封驗證的權wei方式,需配合穩定的正負壓環境開展試驗,傳統設備功能單一、操作繁瑣,難以滿足藥企高效合規檢測需求,MIT-L20的上市,精準破解這一行業痛點。

該儀器創新采用正壓、負壓一體式設計,既可開展常規色水法密封性試驗,也能滿足微生物浸沒式挑戰試驗的嚴苛條件,適配復合袋、泡罩包裝、各類藥用瓶、安瓿瓶、軟管等全品類藥包材檢測。搭載工業級彩色高清觸摸屏,菜單式界面清晰直觀,觸控操作靈敏便捷,試驗全程實現一鍵化啟動,無需復雜人工干預,大幅提升檢測效率。
為保障試驗精準穩定,MIT-L20配備自動恒壓補氣功能,全程維持預設壓力值,避免壓力波動影響試驗結果;試驗結束后自動反吹卸載,操作流程簡便順暢。正負壓數值、保壓時間等關鍵參數均可自由預設并保存,適配不同藥包材的試驗標準,大量程測試范圍還可滿足定制化試驗需求,兼容性ji強。
在數據管理與合規性方面,儀器具備試驗數據存儲、查詢功能,方便試驗過程追溯;搭配微型打印機,可直接輸出打印測試結果,便于存檔備查。同時采用多級用戶權限管理與密碼登錄模式,規范試驗操作、保障數據安全,契合藥品生產質量管理規范要求。硬件上選用品牌氣動元器件,設備密封性能優yue、運行穩定可靠,長期使用故障率低。
MIT-L20微生物侵入密封試驗儀嚴格遵循藥品包裝密封檢測相關標準,可與培養基模擬灌裝流程同步開展試驗,通過模擬微生物侵入環境,精準判定包裝密封系統完整性,廣泛適用于藥企生產質控、質檢機構合規檢測、研發單位包裝驗證等場景,是藥包材無菌檢測的bi備設備。
此次MIT-L20型微生物侵入密封試驗儀的發布,進一步完善了我司藥用包裝檢測產品線布局,實現了從物理密封到微生物侵入驗證的全維度檢測覆蓋。未來,公司將持續深耕藥包檢測領域,緊跟藥典標準與行業監管升級步伐,不斷優化產品性能,推出更多合規、智能、高效的檢測設備,助力醫藥行業提升包裝質量管控水平,守護公眾用藥安全。
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